监管趋严, 市场洗牌 又有两家中药注射剂企业走向退市边缘
2025-03-12 23:47:40
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来源：
海南日报 |
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2025-03-12 23:47:40
2025年首家，*ST大药（大理药业）触发强制退市。《每日经济新闻》记者注意到，*ST龙津（龙津药业）也滑向退市边缘。无独有偶，两家企业同为云南上市公司，也同为中药注射剂企业。
*ST龙津主营灯盏花素注射液，*ST大药两款代表产品为醒脑静注射液和参麦注射液。两家企业的境遇，与近年来中药注射液市场萎缩密切相关。
实际上，由于中药注射剂的安全性、有效性争议，在“限方”、医�？胤�、辅助用药目录政策、修订说明书等政策要求下，中药注射剂市场已经深度洗牌。一些典型的中药注射剂企业纷纷转型，而未能摆脱单一依赖的*ST大药和*ST龙津则迎来了现在的局面。
两家云南药企面临退市
首先拉响警报的是*ST大药。今年以来，*ST大药多次发布可能存在因市值低于5亿元而终止上市的风险提示公告。2月7日，公司公告收到上交所下发的《关于拟终止*ST大药股份有限公司股票上市的事先告知书》及同步下发的终止上市监管工作函。根据上市规则，*ST大药已经触及终止上市情形。目前，公司已经聘请主办券商提供股份转让服务，*ST大药退市进入倒计时。
另一家云南上市公司*ST龙津也已经多次发布可能被终止上市的风险提示公告。据*ST龙津披露，公司可能因触及经审计的利润总额、净利润、扣非后净利润三者孰为低值，且扣除后的营业收入低于3亿元，而触发财务类终止上市情形。若最终披露的2024年经审计财务数据与业绩预告一致，公司将被深交所终止上市。
记者注意到，*ST大药和*ST龙津是中药注射剂由盛转衰的缩影。
2021年是*ST大药的转折点，两款代表产品醒脑静注射液和参麦注射液接连出现区域集采丢标的情况，到全国集采开标时，醒脑静注射液不得不以超低价中标，但此时已难解公司困局。2021年到2024年前三季度，*ST大药归母净利润亏损额合计超1亿元。
*ST龙津的境遇与之类似。其主营产品注射用灯盏花素占据90%以上的营收。扣非净利润连续5年为负后，2024年，公司预计归母净利润亏损2981.62万元至4437.76万元。
*ST龙津在年报中坦言，注射用灯盏花素受到处方和医保支付限制，且在二级以下医疗机构无法使用医保支付，可使用的医疗机构和科室减少。此外，公司注射用灯盏花素降价67%参加中成药省际联盟集中带量采购继续执行，非集采省份逐步全面执行集采价格联动政策，也导致营收下降。
最近几年，中药注射剂使用持续收紧
2017年以前是中药注射剂的黄金时代。前瞻经济学人数据显示，截至2017年12月31日，原食品药品监督管理局批准上市中药注射剂979个，涉及生产企业200多家，品种138个。米内网的数据显示，2017年在我国公立医疗机构终端中药注射剂的销售规模达到1021.5亿元。
关于中药注射剂的有效性和安全性问题，行业里一直存在争议。一位不愿具名的临床医生向《每日经济新闻》记者表示，这主要源于其在生产和使用环节的不规范操作。与直接从化学分子式合成的药物不同，中药提纯过程中难以完全去除杂质，导致药液中残留的分子颗粒较大，这可能会影响药物的稳定性和安全性。
该医生还提到，通过从不同药材中提取化学成分并合成的方剂，其药性与传统中药煎煮后形成的药性存在显著差异，这种差异可能导致药效的不确定性。
中药注射剂在临床使用中也存在隐患。许多开具中药注射剂处方的医生是西医背景，他们对中药的药性、配伍禁忌等缺乏深入了解，往往只能依赖药品说明书进行操作。这种“按图索骥”的方式可能导致药物被误用于不适合的患者群体，从而增加不良反应的风险。
此外，中药注射剂的不良反应还可能与其他因素有关。
2017年以后，中药注射剂的使用持续收紧，各省份基本上也发布了自己的重点监控药品目录，中药注射液则是重点监控对象。
与此同时，中药注射剂也迎来全国集采。
去年10月，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，品种清单中出现了6个产品组17种中药注射剂，如喜炎平注射液、炎琥宁注射液、舒肝宁注射液、双黄连注射液等。
此次集采结果显示，在新兼顾的中药注射液中，清开灵（注射）拟中标价格降幅突破95%，成为降幅最高产品，注射用炎琥宁的拟中选单价不到一元。
最近两年，中药注射剂的监管及规范要求进一步趋严。2024年3月，国家药监局发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》和《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》，进一步完善了中药注射剂的研究和评价体系。记者也注意到，多家药企正开展中药注射剂上市后的循证医学研究及安全性监测。
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