上证报中国证券网讯（记者何昕怡）近期，中国证监会主席吴清在《充分发挥资本市场功能更好服务新型工业化》文章中表示，深入研究完善发行上市、私募创投等制度安排，增强资本市场制度竞争力，提升对新产业新业态新技术的包容性和适配性。科创板作为资本市场改革“试验田”，持续推动一系列创新制度在科创板先行先试、落地生根，成功助力一批科技创新企业加速关键核心技术突破、加快实现高质量发展。
在板块设立之初，科创板就推出了“市值+研发”的第五套上市标准，迈出境内资本市场允许无收入、未盈利的企业发行上市的第一步，积极助力创新型医药企业突破资金瓶颈、加速研发成果转化。
数据显示，2024年，按科创板第五套标准上市的公司（下称“科创板第五套上市标准公司”）已全部实现核心产品的上市或上市申请获受理。根据2024年业绩快报，上述公司全年总营业收入超140亿元，较2023年同比增长超40%，归母净亏损合计67亿元，同比缩亏38亿元，缩亏比例为36%。在科创板的助力下，这批企业正在快速步入研发成果兑现周期，迈向商业化发展新阶段。
制度破局：以多元包容激活创新“源头活水”
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是科创板支持的核心领域之一。
自2019年科创板开板以来，共有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准先后上市，另有百济神州、百利天恒、诺诚健华等3家上市时未盈利的创新药企业采用红筹企业标准等登陆科创板。这一批创新药企业积极布局抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸药物等前沿技术，广泛聚焦恶性肿瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕见病等重大疾病领域，不断提高创新药物的可及性和可负担性，更好满足人民群众用药需求。例如，百济神州的泽布替尼已成为当前全球市场中适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂，其头对头临床试验数据显示其为Best-in-class（同类最佳药）。迪哲医药的舒沃替尼是全球首个获批用于EGFRExon20ins突变型肺癌的靶向药。
截至目前，上述23家上市时未盈利的创新生物医药企业在科创板合计首发募资近700亿元，为相关企业持续加码研发、发力创新提供了坚实保障。在科创板资本活水的浇灌下，上述企业近三年的累计研发投入达到近700亿元，2024年前三季度的研发投入合计186亿元，研发强度高达52%，远超科创板平均水平（12%）。
其中，百济神州以超100亿元的研发投入规模，连续多年位居科创板榜首。目前，百济神州的内部全球研发（包括临床运营及开发）团队拥有约3700人，2024年已顺利将13个新分子实体推进临床开发阶段。
资本赋能：研发创新与产能升级“双轮驱动”
在高水平研发投入的加持下，科创板第五套上市标准公司蓄势聚能、向新而行，创新成果不断涌现。
2024年，科创板第五套上市标准公司共实现泽普凝、迈卫健、高瑞哲等9款新药产品获批，其中5款为1类新药（全球首创）。初步统计，2018年至今，科创板第五套上市标准公司已向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%，已日益成长为我国医药创新的中坚力量。
从未盈利上市的创新药企业角度来看，在科创板这片创新沃土之上，更有百济神州推出首个国产创新药“十亿美元分子”泽布替尼，百利天恒对外授权双抗ADC新药BL-B01D1刷新国产创新药授权出海纪录等重磅成果诞生。
在资本赋能之下，科创板第五套上市标准公司也显著加快了产业化商业化进程。例如，艾力斯于2023年变更部分首发募集资金用于年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目。伏美替尼是艾力斯自主研发的第三代EGFR抑制剂，于2021年3月首次获批国内上市。随着适应症扩展与医保目录纳入，该产品上市后迅速放量，2024年伏美替尼的销售收入达35亿元，同比增长约77%。
机制焕新：为生物医药新质生产力发展保驾护航
为不断培育壮大新质生产力，科创板自设立以来，充分发挥改革“试验田”作用，抓好“科创板八条”落地落实，持续推进发行上市、再融资、股权激励等方面的制度创新，为创新型生物医药企业在上市后持续加大研发投入、加强人才吸引提供了坚实保障。
为更好服务科技创新，上交所于2024年10月出台“轻资产、高研发投入”认定标准相关规则，支持符合标准的科创板公司加大再融资投向研发的力度。
2月7日，迪哲医药向特定对象发行股票的注册申请获中国证监会批准，成为“科创板八条”发布以来首家再融资注册生效的科创板未盈利企业。根据公司公告，迪哲医药拟募资不超过18.48亿元，其中10.42亿元投入新药研发项目。上述募投项目的落地，预计将加速公司核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药前期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。
此外，吸引人才、留住人才、激励人才也是创新药企业实现高质量发展的关键。针对这一需求，科创板创设第二类限制性股票制度，大幅提升了股权激励机制的灵活性。目前，已有13家科创板第五套上市标准公司推出股权激励计划，覆盖核心研发与商业化团队。其中，迪哲医药、益方生物等多家创新药公司均设置了临床试验进度、对外授权数量等具有行业特色的业绩考核指标，体现出鲜明的科创属性导向，有效带动了研发突破和科技创新成果。
落地生金：经营业绩再创新高，盈利预期兑现加快
随着研发成果转化的不断加快，科创板未盈利标准上市的创新医药公司正逐渐步入成果收获期，经营业绩持续改善。百济神州、艾力斯等多家代表性公司已成功推出年销售额超10亿元的重磅单品。
根据2024年业绩快报及预告，23家科创板上市时未盈利的创新医药公司合计实现营业收入约484亿元，同比增长69%，创历史新高；同时，归母净亏损约84亿元，同比缩窄近55%，亦有大幅改善。在收入端，八成公司营业收入较上年同比增长，其中百利天恒、迪哲医药、康希诺等5家公司收入的增长幅度超过100%；在利润端，七成公司有所好转，其中百利天恒、神州细胞、微电生理3家公司首次实现扣非前后净利润均为正，预计将于2025年“摘U”。
聚焦科创板创新药企业龙头百济神州，公司于2月27日晚发布2024年全年财务业绩，收入规模再创新高，经营亏损显著收窄，同时实现全年非GAAP经营利润为正。公司产品收入成为推动营收增长的主要动力，全球产品收入达270亿元，同比增长74%，持续展示出强劲增长势头。其中，泽布替尼的2024年全球销售额总计达189亿元，同比大增106%，充分证明了重磅创新的强大商业价值，也展现出科创板创新药企业竞逐全球市场的无限潜力。
同日，百济神州亦首次发布业绩指引，预计2025年全年收入指引为353亿元至381亿元，同时GAAP经营利润为正且经营活动产生现金流为正，有望正式站上盈亏平衡点。
五年多来，科创板以制度包容破解未盈利创新生物医药企业的融资难题，以资本赋能加速新药成果转化、推动产能建设升级，以政策协同助力创新药企业茁壮成长。
目前，科创板未盈利上市的创新生物医药企业正逐步从“研发投入期”迈入“商业化兑现期”，诸多研发创新成果落地生金，实现社会效应和经济回报双丰收，更推动了越来越多的中国创新药站上世界舞台。展望未来，科创板将继续发挥硬科技引擎作用，推动中国生物医药创新力量加速立足全球市场、奋力攀登全球价值链顶峰。
