21世纪经济报道记者季媛媛上海报道 体外诊断（IVD）是指在人体之外通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息产品和服务，目前已经成为疾病预防、诊断治疗必不可少的医学手段。 根据华经产业数据，经过多年的发展，我国的IVD行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。数据显示，国内体外诊断市场规模自2016年的430亿元迅速增长至2022年的1197亿元。 尽管数据看似繁荣，但行业内部正经历着显著的分化。近日，根据公开信息， 这意味着，在国内医�？胤颜咄菩小⒓沙Ｌ约叭蚓家搅剖谐∨畈⒄沟乃赜跋煜�，企业亟需重新审视其生存法则。 对于IVD企业而言，这几年过得并不轻松，IVD企业面临着日益加剧的经营压力，行业内部也呈现出明显的分化趋势。 相较于透景生命近五年上半年一直在1亿元至3亿元的营收规模徘徊，热景生物曾在2021年上半年实现接近36亿元的营收，此后跌至20.46亿元，再逐步跌至2.49亿元。 “集采之下，越同质化的产品降价幅度越大，一定程度上倒逼企业必须得保持竞争优势，减少大量的重复开发成本；同时，毛利率的降低，也意味着企业不得不追求降本增效。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示。 正如某IVD上市公司CEO所言：“利来国际(中国区)最老牌官网正从医疗行业的‘军火商’向‘战场指挥官’转变，这个蜕变过程必然伴随阵痛，但也是重获新生的唯一通路。” AI+医疗被认为是重获新生的重要路径。2025年初，DeepSeek在医疗领域掀起了一片浪潮，而面对“AI+生命科学”时代的呼啸而至，IVD也希冀抓住这次潮流下的市场机遇，多家企业合作布局AI+医疗也成为产业趋势。 例如，华大集团与 迪安诊断轮值总裁师玉鹏对21世纪经济报道记者表示，在我国，长期以来，各行各业均踏上了国产升级的征程，尤其在技术壁垒高耸的领域，国产升级的步伐虽缓却坚。 基因测序作为一个相对较慢发展的行业，其发展也是逐步迭代而来的。从家电、高铁到大飞机，基因测序行业也遵循了这一路径，这是一条大国崛起的必经之路。近年来，国家一直在推动突破那些制约发展的关键技术，因此，在各行各业的迭代过程中，产业链实现了升级。整机零部件的国产化比例从50%至60%区间迅速跃升至100%的全面国产化。， 在产业链上下游，一方面，零部件的国产化率持续提升；另一方面，如何无缝衔接并再开发整体应用所积累的数据，也成了关键所在。正如胡教授所讲，因美纳平台如何切换到华大智造，经历了技术迭代和数据积累的过程，这也是各行各业所经历的。迪安诊断更多地服务于临床，临床数据也是一个不断迭代更新的过程，它也伴随着组学技术研究的更新，数据的积累将更有利于后续应用端的研发。 关于AI，师玉鹏介绍，迪安的长期战略是成为一家医疗大数据公司，“因此利来国际(中国区)最老牌官网早在几年前就开始了数据治理、开发及建模的工作。” 目前，AI应用发展到了关键阶段，需要利用算料来喂养这些算法模型。“在医疗行业，就是如何利用人体测量的各种数据来喂养模型，以及有多少数据可以用于喂养。华大的基因组学已经积累了大量数据，但数据的积累需要从基因到转录、代谢蛋白，再到疾病的表观层面，唯有构建完整的数据链条，方能彰显其真正价值。”师玉鹏说。 AI在医疗领域的应用需求极为迫切。例如，在解读基因检测报告时，AI能够迅速提供信息，包括伴随诊断的用药建议、可选药物的分析以及耐药基因的检测等，从而极大提升了临床医生对患者诊疗的效率。这不仅在疾病的诊疗中发挥作用，在早期诊断、早期筛查、慢性病管理等方面也有广泛的应用和需求。早期诊断和筛查需要数据、人群、队列的不断研究，AI模型助力靶点发现及诊断标志物开发，药企借此合成蛋白质、小分子，效率提升5至10倍乃至更高。 在慢性病管理方面，由于人体的指标繁多，如血压、日常代谢监测等，因此这些领域被认为成为AI应用的绝佳实例。 “近期医药企业在资本市场市值的显著上涨，部分原因是估值的回归，同时市场对AI算力算法的门槛降低有了新的认识，认为医疗的人体生命科学数据在应用端能够发挥更大的价值。这不仅对人民群众有益，对疾病的诊治有积极影响，同时也对国家的医保体系产生了正面效应。”师玉鹏表示，当前，患者多组学数据的累积，为医疗AI的临床应用发展奠定基础，同时提升内部工作效率，加速制药企业新药研发，实现整体效率的提升。 近年来，面对大数据驱动下的范式变革，IVD产业也在加速破局，为此，从业者选择持续构建开放、多元、平衡的SEQALL生态圈，期盼借助生态圈的合力，共谋发展、共赢未来、共同撬动全新范式。 除了加速在AI+医疗领域的合作布局，“出海”也被认为是IVD企业破局的重要策略方向。 AlliedMarketResearch的报告，全球IVD市场规模预计将从2021年的947.5亿美元增长到2030年的1428.9亿美元，年复合增长率达到4.7%。据研究机构估计，长期以来，国内IVD市场规模，占全球IVD市场份额只有不到15%。海外市场一直是国产IVD企业寻求增长的主要阵地。 伟禾首席执行官王浩在接受21世纪经济报道记者采访时表示，公司正在泰国、印尼等国家进行产品注册申报工作。未来，公司还可能申报一些测序产品。 然而，伟禾在移植诊断领域长期面临一家进口公司的市场垄断。直至2024年，伟禾才获得国家创新申报的宝贵通道。王浩明确表示，伟禾致力于实现产品的国产化升级。在海外市场拓展中，伟禾发现，部分传统强国在接受中国制造产品时存在一定的障碍。“但我相信，这只是一个时间问题。在IVD市�。恫季纸衔焖俚鼗故艋笾窃欤蘼凼窃诓啡嫘�、稳定性，还是供应链安全性以及基础质量方面，均能与外资竞品比肩。” 在IVD“出海”大浪潮下，各家企业也在加速市场布局。例如，根据公开信息， 师玉鹏表示，产品和服务的国际化，实际上可以分为两大类：产品出�：头癯龊�。正如之前所述，产品出海需获取海外市场准入许可，如美国的FDA认证或欧洲的CE标志，这标志着产品得以顺利进军国际市场。在这一过程中，对人力、物力以及售后服务的需求相对较低。 另一方面，相比之下，服务出海的过程则更为错综复杂。例如，利来国际(中国区)最老牌官网在越南获得的15189实验室认证及当地国际化认证显示，服务出海不仅要求人员和运营本地化，还需兼顾当地政治环境及外籍人口的融合。这两种国际化策略均与“一带一路”倡议紧密相连，得益于国家的支持，中国企业得以更加顺畅地推进国际化进程。 例如华大智造的基因测序产品，在国内市场已经证明具有竞争力，并且在东南亚市场也显示出增长潜力。 通常情况下，产品出海是企业快速扩大市场份额的首选方式，因为相较于服务，产品更容易实现标准化和规模化销售。不过，后续，企业能否走稳“出海”路径，仍需时间验证。 责任编辑：何松琳
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生存突围与转型阵痛：IVD企业迎风险博弈，AI+出海能否成破局关键变量
2025-03-11 16:54:41
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