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新京报贝壳财经讯（记者丁爽）2月28日，康乐卫士发布公告称，公司九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期保护效力临床试验首次分析结果符合预期，标志着九价HPV疫苗临床研究工作取得了重大进展。 公司在公告中表示，截至公告日，九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验第10次访视样本检测已结束，第11次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数。随着数据清理和审核、数据库锁定、数据揭盲及主要效力指标和安全性评估等工作的完成，公司收到了独立数据监查委员会根据首次分析结果出具的建议书。该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。 针对后续工作，康乐卫士表示，本次试验首次分析结果主要基于截至第11次访视的主要终点病例数据，后续相关各方还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司将同步开展九价HPV疫苗上市许可申报资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通，争取基于PI12终点数据尽早提交国内生物制品许可申请。本次试验共设置14次访视，后续公司仍需按照方案设计继续开展对终点病例事件的监测，并提交完整研究报告至药监部门。 同日，康乐卫士发布2024年业绩快报。报告期内，公司营业收入为88.56万元，同比减少50.24%；归属于上市公司股东的净利润为亏损3.52亿元，同比减少16.88%。 康乐卫士称，2024年度，公司整体运营情况良好，有力推进在研项目，同步加速产业化基地与商业化网络建设，正在从生物技术研发向商业化转型。 针对业绩变化情况，康乐卫士于业绩快报中表示，公司尚未商业化，报告期内营业收入来源于少量销售科研用检测试剂，同比下降50.24%，主要系销售减少所致。 公司表示，利润同比下滑受多种原因影响，包括研发投入增加，管理人员增加相关人工成本增多；子公司办公用房达到预定可使用状态结转固定资产，折旧及摊销增加；货币资金减少相应活期银行利息减少、银行贷款增加利息支出增加。
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公布九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲结果 康乐卫士商业化提速
2025-03-05 02:17:25
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