经济观察报记者张英一款自20世纪70年代以来被广泛用于治疗儿童肺炎的注射剂炎琥宁，近日被国家药监局发出黑框警告——“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品”。黑框警告是药品监管部门对药品施加的最严重警示。儿童肺炎包括细菌性肺炎、病毒性肺炎和支原体肺炎等，炎琥宁获批的适应证是病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，但在一些实际应用中，炎琥宁不仅仅被用于上述两项适应证。米内网数据显示，2023年炎琥宁注射剂销售额超12亿元。2024年底，全国医院联合预约采购量超1.07亿支。值得注意的是，在治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染上，炎琥宁相关疗效数据存在缺失。例如：较早获得国家批文的重庆药友制药有限责任公司，其控股股东复星医药（600196.SH/02196.HK）曾在官网称，炎琥宁是原研产品。不过无论是产品说明书还是公开研究，都未见这款药的疗效数据。疗效数据缺失，安全性问题却很突出。早在2009年，国家药监局就曾以专刊形式通告：炎琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出，主要以全身性损害为主。在严重不良反应病例中，53%的患者为14岁以下儿童。甚至有死亡病例出现，死亡的主要原因是药品引起的过敏性休克。不过当年国家药监局只是向医护人员、生产企业和公众提示风险，并未采取进一步措施。对于此次黑框警告相关决策，接近国家药监局人士告诉经济观察报，这是药监局的一项常规工作，是综合评估了不良反应数据等材料后做出的风险控制措施。目前国家药监局尚未完整公开近几年炎琥宁的不良反应情况。多个生产厂家称，已接到修改产品说明书的通知，不过未获知具体的不良反应数据。一款疗效数据缺失、用药风险高的药物，未来应该如何评定其对患者的效益比，将是对有关机构和企业的考验。 多名儿童过敏休克 关于炎琥宁严重不良反应病例的报告，最早至少可追溯至2005年，湖北黄石第四医院一位儿科医生报告，炎琥宁致1岁患儿过敏性休克。此后有关该药物的不良反应报告逐渐增多，甚至包括导致老年患者精神异常。到2009年，淄博市药品检验所研究人员分析该市136例炎琥宁不良反应报告后发现，炎琥宁不良反应以0—10岁儿童发生率最高，主要表现为皮肤及附件损害、全身性损害及循环系统损害，多数不良反应出现在用药后30分钟内。上述研究人员认为，炎琥宁注射剂系中药制剂，虽经提纯精制，但多肽、蛋白质等大分子物质不可能被完全剔除，上述物质在静脉给药时可作为过敏原而引起过敏反应，影响药品的安全性，在缺乏科学有效的质量控制标准下更易引起不良反应。一家中药龙头企业研发负责人也持类似观点：“植物蛋白是人体主要的过敏原之一，在炎琥宁的制备工艺中，一旦有环节出现提纯度不够，就可能导致某些患者过敏。” 2009年，国家药监局专门发布了炎琥宁相关的不良反应报告，提示用药风险。同年，作为炎琥宁头部生产商，重庆药友开始联合广东省及重庆市药品不良反应监测中心在2009年—2014年开展炎琥宁上市后安全性再评价。重庆药友未公开此项安全性研究的全面数据，其控股股东复星医药官网信息显示“3万多例上市后安全性再评价工作印证产品（炎琥宁）高安全性”。不过2015年国家药监局发布的不良反应报告提示：2009年后，炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。 2023年，河南省药品评价中心夏旭东等人对2016—2021年河南1824例注射用炎琥宁不良反应报告的分析显示：报告主要来自基层医疗机构，0—9岁儿童患者最多，占38.43%。 2025年3月13日，国家药监局公告：根据药品不良反应评估结果，决定对炎琥宁注射剂说明书内容进行统一修订，增加黑框警告。同时，要求药企在说明书中增加皮疹、腹泻、寒战、过敏性休克、视觉损害等超50项不良反应。对于黑框警告对未来炎琥宁销售的影响，多家头部企业未有回应。一家东北上市药企有关负责人表示，其生产的炎琥宁所占市场份额较�。诳蚓娌换岫云湟导ù疵飨杂跋�，未来，会更多针对6岁以上患者人群进行推广。 儿童常用药 “药监的通告我是从新闻上看到的，不影响利来国际(中国区)最老牌官网继续使用这款药。”西部某乡镇卫生院院长告诉经济观察报，炎琥宁是治疗儿童感冒的常用药，在他所在医院未出现过不良反应病例，药监的通告不会对未来的用药决策产生影响。这位院长之所以选用炎琥宁这款药，是因为能治病毒性感冒的药物很少，在他印象中，另一款注射剂利巴韦林的不良反应更多。炎琥宁已被广泛使用多年，是许多医院儿科的常用药，尤其是在重庆、四川、云南等西部地区。云南大理的一位母亲介绍，2024年底，她3岁的孩子因支原体肺炎在当地县医院住院一周，输注的药物中就有炎琥宁，不过未出现不良反应，只是治疗效果不理想，她后来带孩子转了院。海南一位母亲也介绍，2025年3月，她5岁的孩子因患支原体肺炎，在海南一家民营三甲医院治疗时曾被注射炎琥宁。支原体肺炎并不属于炎琥宁的适应证，而类似这样的超适应证用药在基层医疗机构并不少见。四川某诊所一位助理医师告诉经济观察报，其所在诊所负责人很喜欢使用炎琥宁这款药物，治疗的病症除了说明书上的病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染外，还包括一般感冒、胃炎等。他介绍，炎琥宁在该诊所的售价是20元/支，进药是与其他普药一起进，没见过药代专门来推这款药，不清楚是否有厂家补贴。武汉某三甲医院一位呼吸科主任医师认为：“很多的病毒感染只要不是很重，可以自己好，不用药。”在他看来，炎琥宁这款药在临床上不存在不可替代性，甚至可用可不用。据经济观察报了解，北京、浙江等地的很多三甲医院已有多年不使用炎琥宁这款药。 一款特别的药物 上述三甲医院医生不愿用炎琥宁，很大原因在于，他们将炎琥宁归为中药注射液，而中药注射液常被诟病不良反应较多。炎琥宁是中药还是西药？这是一个部分炎琥宁生产厂家都难以回答的问题。在炎琥宁被国家药监局发出黑框警告后，舆论广泛地将它冠上中药注射液的帽子。原因在于，炎琥宁的主要成分穿心莲内酯是从中药穿心莲中提取出来的。不过，中药领域的部分研发人员和中医却认为炎琥宁属于西药。北京中医药大学东方医院一位中医告诉经济观察报，多成分、全成分的提取液才算是中药，炎琥宁是从穿心莲提取出来的单体，就属于西药，类似的药物还有青蒿素。另外，国家药监局下发的化药批号被视作炎琥宁属于西药的重要论据。另一家中药龙头企业一位高管告诉经济观察报，炎琥宁大多是在2002年前批准的，多数是由当时的地方药监局或卫生部门批准。2002年，刚成立4年的国家药监局进行文号换发，当初对这类品种的认识是，只要属于单一成份，就认为应按化药管理，不管这类成分是从中药提取还是后期成分提取修饰合成。如果是由两个药味或多个药味提取的，注册就按照中药管理，给中药文号。在国家药监局官网上，有157款炎琥宁获得批准文号。从部分企业的批准文号仍能看出历史的痕迹。重庆药友炎琥宁的批准文号是H50021629，“H”意为化药，“50”意为原批准文号由重庆市下发，“02”意为国家药监局在2002年对该文号进行了换发，“1629”是批准文号的顺序号。经济观察报查询发现，无论炎琥宁属于中药还是西药，从研发主体来看，这确是一款由中国人原创的药物。1977年，四川省中药研究所研制出了炎琥宁，1980年该研究所与成都制药三厂合作进行剂型改革，制成注射用炎琥宁冻干型适用于临床，此后多家企业开始生产炎琥宁，通过省级主管部门获得批准文号上市销售。 缺失的疗效数据 目前无法查询到炎琥宁上市前的临床试验数据。重庆药友、珍宝岛（603567.SH）的药品说明书也未载明临床试验数据，且药代动力学为“尚不明确”。经济观察报分别致电重庆药友、珍宝岛、珠海同源药业三家头部企业了解炎琥宁的疗效数据，截至发稿未获有效回复。目前可查的第一项公开发布的炎琥宁疗效研究是1980年四川省人民医院小儿科开展的，他们对50名病毒性肺炎患儿使用该药的疗效进行了观察，结论是疗效较好。此项试验为非随机对照试验。此后，多家医院对上市后的炎琥宁开展疗效观察，所治疗的疾病包括儿童肺炎、呼吸道感染、肠炎、咽炎、腹泻、老人带状疱疹等。这些研究纳入的患者规模一般在几十例到两三百例之间。例如，某医院对确诊小儿急性上呼吸道感染的380例患儿随机分为治疗组（230例）和对照组（150例），治疗组使用炎琥宁，对照组使用利巴韦林注射液，观察两组患儿退热、止咳、咽痛消失与咽部充血好转时间，其研究结论是炎琥宁疗效更好。天津某三甲医院一位主任医师对这类研究的可靠性持怀疑态度。她认为，一项临床研究试验的结论是否可靠，要看试验设计的严谨性和试验机构的级别，例如上述研究中两组病例数悬殊太大，不像随机试验。对炎琥宁这类疗效数据缺乏的已上市注射剂，早在2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅就联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要对已上市药品注射剂进行再评价，并同时力争用5至10年左右时间基本完成。目前为止，各大炎琥宁生产厂家没有公开过疗效再评价工作的进展。上述中药龙头企业高管表示，现在有关部门对来源于中药成份的注射剂，都要求再评价或者加强管理，主要原因是临床出现很多不良反应，同时联合用药的研究和质量控制不太完善，故对此管理从严。近年来已有多款中药开展上市后疗效和安全性再评价工作，这些研究中不乏大样本随机双盲对照试验。例如，以岭药业（002603.SZ）曾在2018年发起针对通心络疗效评价的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入124家医院3777例急性心肌梗死患者。

一款刚被监管层严重警告的儿童用药被医院预购了1亿支

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