北京市药监局今年推出六项医疗器械审评创新举措，包括创新服务站与产业园区联动、精准前置服务、“AI+器械监管”提升审评质效等，旨在加快企业取证速度、增加创新产品数量，并吸引更多外地企业迁入。去年，北京市通过推广全国首创的“北京器审咨询和预约系统”应用及全新开发的医疗器械审评审批系统，在企业产品注册申报量庞大的情况下，将首次注册审评平均用时缩短至43个工作日。全年共完成第二类医疗器械注册审评4328件，其中首次注册783件；完成注册核查1254件，整体同比增长7%。同时，新增了阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司等14家外省医疗器械相关企业在京新设公司。为了更好地落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》中关于提升审评审批效能的要求，北京市医疗器械审评检查中心推出了多项创新审评举措。例如，北京药品医疗器械创新服务站在开展对企服务时，以产业园区为载体承接审评审批部门重点项目管理和企业诉求收集，共同服务企业发展。目前，该服务站已与18家医疗器械产业园区建立合作，有效提升了园区服务企业的精准度。今年将继续扩大试点园区数量，并形成可复制、可推广的服务模式。 “前置服务”可以通过提前介入企业产品研发过程和全程辅导，从源头帮助企业提升申报资料质量，从而加快审评速度。重点创新医疗器械可享受此项服务，创新产品临床试验方案前置专家评审会也在服务范围内。今年，北京将进一步提高前置服务的精准度，把问题解决在注册受理前，提升审评“零发补”率。此外，为了解决审评共性问题并释放审评员精力，北京已启动“医疗器械注册咨询和审评大模型”研发，将人工智能技术应用于医疗器械注册咨询和辅助审评场景，进一步提升审评质效。这一“AI+器械监管”的模型正在开发中，预计今年可实现上线应用。针对重点医疗器械产品，北京还将提供“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”服务；继续扩大“北京器审咨询和预约系统”的覆盖面并进一步提升企业使用率；启用“新版医疗器械审评审批系统”，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。

“AI 器械监管”北京今年将推出六项医疗器械创新审评举措｜北京经济新航标提升审评质效

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