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5年专利权期限补偿保护不该成为药品生产、销售的制约 今年全国两会，陈保华再一次提交建议，在《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。 这已是陈保华连续第三次就药品“出口豁免”提交建议，背后是陈保华对中国药企因为《专利法》中5年专利权期限补偿的保护，而导致在国际医药市场失去主动权乃至退出竞争的忧心忡忡。 仿制药行业是医药行业的重要组成部分，2018年-2022年仿制药销量在全球范围内处于上升趋势。我国制药企业近6000家，既是国际原料药生产大国，也是国际仿制药主要供应商，但相对于欧美国家，我国的化学药研发、生产起步比较晚。 陈保华表示，要实现“制药大国”向“制药强国”跨越的梦想，必须着力完善制度机制，加速推进“在药品专利期限补偿制度中增设‘出口豁免’规定”，以便更好发挥法律的引领保障作用，确保中国医药产业的持续健康发展。 专利期限补偿制度“内外有别” 2024年1月20日起施行的《中华人民共和国专利法实施细则》第八十三条规定，“在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利期限补偿前相同”。根据该规定，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售和进口其专利产品。包括为了出口目的实施相关专利的行为。上述法律规定简称药品专利期限补偿制度。 《专利法》第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。” 但由于我国的药品专利期限补偿制度未对药品出口作出明确的“出口豁免”规定，因此，药品专利期限补偿制度在鼓励药品领域创新的同时，将产生意料不到的副作用，即在药品专利补偿期内阻止中国制药企业将药品出口到无专利保护或专利保护已过期的其它国家。 而国际上只有少数国家设立药品专利期限补偿制度，其中绝大多数是欧盟国家。陈保华提到，由于专利制度地域性的特点，同一个发明在全球不同国家的保护范围、保护时间均不相同，设立药品专利期限补偿规定的国家仅40多个（约30个为欧盟国家）。 欧盟自1993年施行SPC制度以来已有超过三十年的专利延期经验，2019年欧盟紧急修改SPC法规通过了（EU）2019/933号条例，规定了“出口例外”和“存储例外”。这为欧盟制药企业提供了一个出口“绿色通道”，使它们能够在保持国内市场合规性的同时，积极开拓国际市场。此外，加拿大也有出口例外的规定。 这带来的直接影响就是大部分国家的药品专利到期时间要早于中国的专利到期时间。陈保华认为，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。 “出口豁免”缺失让中国药企丧失5年时间 陈保华在建议中提到，按照专利补偿5年保护期，也就是说不受专利期限补偿制度的约束的国家，比我国药企早5年抢占国际医药市场。 陈保华提到，对于我国仿制药产业而言，丧失国际市场不仅意味着发展空间的急剧缩�。�更可能引发制药企业外迁、产业空心化等一系列连锁反应，对国家安全与经济发展构成严重威胁。建议必须高度重视并积极应对这些挑战，以确保中国医药产业的持续健康发展。比如保障中国药企的公平竞争权益，让中国药企在本就惨烈的全球医药市场竞争格局中，尽可能减少因本国政策而导致的中国医药企业在国际竞争中的不公待遇，提供公平的发展机会和空间。 通过“出口豁免”措施，恢复并增强中国药品制造商的国际竞争力，抵御外部压力对制药产业的侵蚀，同时构建更加稳固、安全的全球供应链体系。 （注，照片由华海药业提供）